Wir fertigen gerne für Sie!

Die Auftragsfertigung von HENNIG ARZNEIMITTEL verfügt über besonderes Know-how in der Herstellung von Chrono-Systemen und ist somit Tiefenspezialist in der Herstellung von Arzneimitteln mit zeitgesteuerter Freigabe von Wirkstoffen. Zur Anwendung kommen hierbei die meisten anerkannten Methoden für die Modulierung von Wirkstofffreigaben, beispielsweise Erosions- und Diffusionssysteme auf Basis von Einbettungs- und Multikompartimentmatrices, sequentielle Zerfallssteuerung, Wachseinbettungen, feste Lösungen. Arzneimittel mit besonders schneller und verzögerter Wirkstofffreisetzung werden so routinemäßig hergestellt.

Die Planung und Durchführung von Herstellungsvalidierungen runden das Leistungsspektrum unserer Auftragsherstellung ab.

In der LIMS-gesteuerten Qualitätskontrolle werden die heute gängigen analytischen Verfahren durchgeführt. Arzneimittelqualitätskontrollen, Methodenentwicklungen sowie Methodenverbesserungen inklusive der erforderlichen Validierungen werden routinemäßig durchgeführt. Für Stabilitätsprüfungen nach Maßgabe der einschlägigen Guidelines, auch von Produkten mit kontrollierten Substanzen, sind qualifizierte Klimakammern vorhanden.

Für Produktneuentwicklung und Produktverbesserungen ist eine leistungsfähige pharmazeutische Entwicklungseinheit in die Organisation der Auftragsherstellung integriert. Eine kompetente regulatorische Abteilung übernimmt die Erstellung von CMC-Unterlagen für Zulassungsverfahren und begleitet regulatorische Prozesse. IMPD- und CTD-Unterlagen werden auf Anforderung erstellt. HENNIG ARZNEIMITTEL bietet somit seinen Auftraggebern einen Full-Service mit Rundumbetreuung an: Entwicklung, Produktion, Konfektionierung, Qualitätskontrolle, Stabilitätsprüfungen, Logistikunterstützung, Beratung bei Produkteinführungen, Erstellung von Zulassungsunterlagen, Unterstützung bei regulatorischen Maßnahmen und Fragestellungen sowie bei Fragen zur Qualitätssicherung.

Haben Sie Fragen?

Ihre Anfragen zur Auftragsherstellung richten Sie bitte direkt an Herrn Dr. Gernot Francas (Geschäftsleitung Technik) - er wird Sie gerne ausführlich beraten! Sie erreichen ihn unter gernot.francas@hennig-am.de