Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.)

HENNIG ARZNEIMITTEL ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/Pharmakovigilanz.

4-Augen-Prinzip: 2 Frauen schauen auf einen Bildschirm

Sie sollten mitbringen:

  • abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften)
  • mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil
  • sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket
  • Erfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert
  • prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken
  • fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise
  • eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil
  • Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2)
  • Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert aber kein Muss

Ihre Aufgaben:

  • eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit
  • Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren
  • Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international
  • Aktualisierung von Produktinformationen
  • Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software
  • Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports)
  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern
  • Mitwirkung in der Pharmakovigilanz:
  • Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten
  • RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen
  • Erstellen von RMPs und PSURs
  • Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements
  • Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken
  • Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz

Wir bieten Ihnen:

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.

Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL:

  • Flexible Arbeitszeitmodelle
  • Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
  • Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
  • Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
  • Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze
  • Klimatisierte Büros
  • Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine
  • Kaffee und Mineralwasser kostenfrei
  • Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
  • Täglicher Besuch des Frühstückmobils
  • Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)

Ihr Ansprechpartner:

Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung Tel. 06145 / 508 0

Informationsmaterial:

  • pdf Med.-Wiss._-_Manager_Pharmakovigilanz_und_Regulatory_Affairs_04.07.2023_DWH.pdf Herunterladen

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