Regulatory Affairs Manager (m/w/div.)

HENNIG ARZNEIMITTEL ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 120jährigen Tradition und rund 330 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung.

4-Augen-Prinzip: 2 Frauen schauen auf einen Bildschirm

Sie sollten mitbringen:

  • abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften)
  • Kenntnisse im Zulassungsbereichbereich wünschenswert
  • sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit

Ihre Aufgaben:

  • eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit
  • Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren
  • Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international
  • Aktualisierung von Produktinformationen
  • Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software
  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern
  • Erstellen von PSURs, AddCOs und RMPs
  • Bewertung von Literaturfällen und Spontanmeldungen
  • PV-Datenpflege (u. a. xEVMPD)
  • Erstellen von SOPs

Wir bieten Ihnen:

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.

Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL:

  • Flexible Arbeitszeitmodelle
  • Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
  • Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
  • Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
  • Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze
  • Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine
  • Kaffee und Mineralwasser kostenfrei
  • Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
  • Täglicher Besuch des Frühstückmobils
  • Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)

Ihr Ansprechpartner:

Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung Tel. 06145 / 508 0

Informationsmaterial:

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