Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) - Teilzeit 25 Std./Woche
HENNIG ARZNEIMITTEL ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer 125-jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.).
Sie sollten mitbringen:
- Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
- Fundierte Kenntnisse der europäischen Zulassungsregularien und Guidelines hinsichtlich pharmazeutischer Qualität (ICH, EMA), Kenntnisse in außereuropäischen Regionen sind ein Plus
- 2 – 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in der Pharmazeutischen Industrie sind von Vorteil
- Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von N-Nitrosamine Risk Assessments sind von Vorteil
- Kenntnis von analytischen Verfahren zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln oder Kenntnis der Herstellung von festen Arzneiformen
- Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse der einschlägigen Office Programme, eCTD-Systeme und Regulatory Information Management Systeme
- Zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
- Einsatzfreude und Teamfähigkeit
Ihre Aufgaben:
- Erarbeitung der pharmazeutisch-technischen Dokumentation (Module 3 und 2.3) im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen
- Einstufung von Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz
- Pflege der pharmazeutisch-technischen Dokumentation im eCTD-System
- Bearbeitung von Mängelschreiben
- Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für Einreichungen benötigten Daten
- Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance mit dem Zulassungsdossier
- Interne Beratung in CMC-relevanten Zulassungsfragen
- Erstellung und Bewertung von N-Nitrosamine Risk Assessments
Wir bieten Ihnen:
Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.
Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL:
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
- Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
- Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
- Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze
- Klimatisierte Büros
- Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine
- Kaffee und Mineralwasser kostenfrei
- Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
- Corporate Benefit System
- Täglicher Besuch des Frühstückmobils
- Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)
Ihr Ansprechpartner:
Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung Tel. 06145 / 508 0