Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.)

HENNIG ARZNEIMITTEL ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 120jährigen Tradition und rund 330 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.).

4-Augen-Prinzip: 2 Frauen schauen auf einen Bildschirm

Sie sollten mitbringen:

  • Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
  • Fundierte Kenntnisse der europäischen Zulassungsregularien und Guidelines hinsichtlich pharmazeutischer Qualität (ICH, EMA), Kenntnisse in außereuropäischen Regionen sind ein Plus
  • 2 – 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in der Pharmazeutischen Industrie
  • Kenntnis von analytischen Verfahren zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln oder Kenntnis der Herstellung von festen Arzneiformen
  • Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse der einschlägigen Office Programme, eCTD-Systeme und Regulatory Information Management Systeme
  • Zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
  • Einsatzfreude und Teamfähigkeit

 

Ihre Aufgaben:

  • Erarbeitung der pharmazeutisch-technischen Dokumentation (Module 3 und 2.3) im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen
  • Einstufung von Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz
  • Pflege der pharmazeutisch-technischen Dokumentation im eCTD-System
  • Bearbeitung von Mängelschreiben
  • Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für Einreichungen benötigten Daten
  • Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance mit dem Zulassungsdossier
  • Interne Beratung in CMC-relevanten Zulassungsfragen

Wir bieten Ihnen:

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.

Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL:

  • Flexible Arbeitszeitmodelle
  • Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
  • Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
  • Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
  • Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze
  • Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine
  • Kaffee und Mineralwasser kostenfrei
  • Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
  • Täglicher Besuch des Frühstückmobils
  • Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)

Ihr Ansprechpartner:

Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung Tel. 06145 / 508 0

Informationsmaterial:

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